欧洲化学品管控经验(下)

《化学品注册、评估、授权和限制》实施进展

　　《化学品注册、评估、授权和限制》是欧盟对进入其市场的所有化学品进行预防性管理的法规，已于2007年6月1日正式生效，至2018年最后一批现有物质注册完全结束，将历时12年。

　　关于《化学品注册、评估、授权和限制》实施方面，很多专家专门介绍了相关情况。德国Evonik Industries公司的Volker Soballa回顾了《化学品注册、评估、授权和限制》注册第一阶段的情况。根据以前注册的经验，从注册的步骤、信息交换的准备、时间进度的控制、代理机构的选择等方面给企业提出了具体的操作经验。欧盟化学品管理局的Christel Musset介绍了2013年注册截止日期前化学品注册和评估的工作安排，提出了几点重要建议。2012年的行动计划包括：将为注册收集市场情报、为注册人提供建议、尤其是强调准备高质量技术卷宗和化学品安全报告、强化卷宗提交过程和现有工具、组织更多的交流推广活动等。在2012年第一个季度发布将要被注册的物质数目、物质名称和每个物质的牵头注册人(LR)等信息，而这些统计信息将会对2013年要注册的企业产生很大的帮助。2012年的重点工作包括：完成对注册指南文件和数据共享指南文件的更新以及国际统一化学品信息数据库(IUCLID)、Chesar等相关软件工具的升级;在网站公布物质信息交换论坛组成进展和注册相关的最新动态;2012年2月和秋季分别举办牵头注册人研讨会;2011-2013年就卷宗提交具体步骤开展系列网络研讨会等。欧洲化学品管理局Christel Musset指出,化学品注册是一个庞大的系统工作，但只要及时了解物质信息交换论坛的通知和欧洲化学品管理局的支持，还是易于管理的;注册者不要认为只要提交了注册卷宗就完成了任务，还要及时更新卷宗，并参与欧洲化学品管理局提供的交流机会。

表1     《化学品注册、评估、授权和限制》实施时间表

　　《化学品注册、评估、授权和限制》信息交换论坛主席Szilvia Deim介绍了《化学品注册、评估、授权和限制》法规的执行情况。目前，来自欧洲经济区域19个国家的近800家企业接受了审查，其中包括449家制造商、278家进口商、38家唯一代表以及436个下游用户。整个审查计划中，大约20%受检企业不符合《化学品注册、评估、授权和限制》法规要求。这次审查数量大约是上次的一半，不符合企业的概率(20%)也比2009年审查结果(24%)有所降低。

　　第二阶段执法延长至2012年4月，主要检查供应链信息的传递。第三阶段执法于2012年6月启动，主要关注中间体和限制物。Szilvia Deim主席最后指出，执法是没有限制的，但也有重点关注，安全数据表将是重点检查的部分，注册将是长期的问题。同时，企业不要忘了欧盟《分类、标签和包装法规》(CLP)、供应链的信息传递、注册的细节信息等。EPPA管理咨询合伙人Julius Waller重点讲解了2012年2月29日发布的首批欧盟滚动计划(CoRAP)和列入高关注物质的候选名单物质的情况，指出企业要关注列入计划的90种物质的评估进展情况，保证注册卷宗顺利通过评估。Julius Waller同时提醒企业，与满足分类为高关注物质的要求相比，《化学品注册、评估、授权和限制》注册过程显得容易。因此，企业要立即开展工作应对高关注物质带来的挑战。

《全球化学品统一分类和标签制度》实施进展

　　联合国环境发展会议(UNCED)与国际化学品安全论坛(IFCS)于1992年通过决议，建议各国开展国际间化学品分类标签协调工作，以减少化学品对人类和环境造成的危害，同时减少化学品跨国贸易必须符合各国不同标示规定的成本。为此，国际劳工组织(ILO)、联合国经济合作与发展组织(OECD)、联合国危险物品运输专家委员会(UNCETDG)联合制定了《全球化学品统一分类和标签制度》(GHS)。《全球化学品统一分类和标签制度》由联合国于2003年通过并正式公告。2003年7月，联合国经济社会委员会会议正式采用《全球化学品统一分类和标签制度》，并要求各成员国2008年前通过立法实施。

　　《全球化学品统一分类和标签制度》按危险类型对化学品进行了分类，并就统一危险公示要素(包括标签和安全数据表)提出了建议，其目的是通过提供一种都能理解的国际制度来表述化学品的危害，提高对人类和环境的保护;为尚未制定相关系统的国家提供一种公认的系统框架;减少对化学品的测试和评估;为国际化学品贸易提供方便。《全球化学品统一分类和标签制度》已于2011年9月8日由联合国欧洲经济委员会(UNECE)发布了第四修订版，修订了化学不稳定气体和不燃气溶胶的危险分类等多个条款，使危险化学品的防范说明进一步合理化，同时为避免理解上的差异，对一些标准作出了澄清。

　　来自奥地利化学工业协会(FCIO)的Christian作了《欧盟<分类、标签和包装法规>：统一分类还有很长的路》的报告，介绍了欧盟落实《全球化学品统一分类和标签制度》的情况。欧盟利用5年多时间，在联合国《全球化学品统一分类和标签制度》基础上，结合《化学品注册、评估、授权和限制》法规实施进程以及1999/45/EC(即DPD指令，针对配制品)和67/548/EEC(即DSD指令，针对物质)，建立了一套化学物质和混合物《分类、标签和包装法规》。

　　2008年12月31日，欧盟以公报的形式正式刊登该法规，并于2009年1月20日正式生效。与现有的物质(DSD)和配制品(DPD)指令相比，《分类、标签和包装法规》引进了新的分类标准、新的分类标签。《分类、标签和包装法规》的实施也是逐步完成的，其中规定物质DSD指令的废止时间是2010年12月1日，配制品DPD指令的废止时间是2015年6月1日。欧盟化学品管理局(ECHA)建立了化学物质的分类和标签目录(即C&L目录)，目录下大约有8000个物质的分类信息，分类信息可以通过欧盟化学物质信息系统ESIS数据库查询获得。

　　巴斯夫公司亚太区的Caroline介绍了亚太区中国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰、新加波等国家落实《全球化学品统一分类和标签制度》的情况。日本先后颁布了JIS Z 7250:2010《化学品安全技术说明书编制》、JIS Z 7251:2010《基于全球化学品统一分类和标签制度的化学品安全标签》和JIS Z 7252:2009《化学品分类》3个工业标准，并对2200个化学物质进行了分类，分类信息可以在日本国家产品评价技术基础机构(NITE)网站上获得。韩国修订了《工业安全与卫生法》(ISHA)、《有毒化学品控制法》(TCCA)，颁布了KSM 1069:2006《基于全球化学品统一分类和标签制度的化学品标签》。根据《工业安全与卫生法》，要求对化学物质和混合物分别从2010年7月1日和2013年7月1日起全面实施《全球化学品统一分类和标签制度》。根据《有毒化学品控制法》，对于已经生产和上市的现有化学品和混合物分别从2011年7月1日和2013年7月1日起全面实施《全球化学品统一分类和标签制度》。新西兰根据《危险物资和新生物法》的规定，对于新化学物质从2010年7月2日起施行《全球化学品统一分类和标签制度》要求的分类和标签。对于生产和上市的现有化学物质从2006年7月1日起开始施行，给予了5年过渡期。

　　来自SAP公司的Ulrike介绍了美国、加拿大、巴西、乌拉圭、墨西哥等国实施《全球化学品统一分类和标签制度》的情况。美国职业安全健康局(OSHA)在2009年就已经提出要将《危害传递标准》(HCS)与《全球化学品统一分类和标签制度》进行统一，之后也对《危害传递标准》进行了一系列的修订，并于2011年10月25日提交给白宫。目前，美国依据《全球化学品统一分类和标签制度》制定的标签、安全技术说明书已比较完善。新标准涵盖了联合国《全球化学品统一分类和标签制度》关于化学物质分类和标签要求的相应条款，尤其是工作场所的化学物质分类和标签要求，对《全球化学品统一分类和标签制度》中的标签、危害类别和安全数据表等作出了明确规定，尤其给出了针对人体健康的危害分类标准和混合物的分类标准等。

收获与体会

　　通过参加此次欧洲化学品管控会议，我们既介绍了中国政府在化学品安全管理方面所采取的行动，也了解了世界各国化学品安全管理的最新进展，主要收获有以下几点。

　　欧盟基于风险的化学品安全评估的理念。欧盟实施的化学品安全评估将化学品整个生命周期的风险评估要素(包括危害识别、暴露评估、风险表征等)与风险管理措施相结合，并将安全评估的结论形成化学品安全评估报告(CSR)在化学品供应链中传递，从而有效保障了化学品在生产、运输、使用等过程中的安全。对于需要提供扩展安全技术说明书(eSDS)的物质，应将物质在生命周期中的制造及使用直至成为废弃物这一系列操作条件和风险管理措施作为附件，提供给下游用户。欧盟化学品安全评估，引导着整个欧洲共同体乃至全球在化学品安全管理中由仅考虑危害评估的管理逐渐过渡到以风险评估为基础的风险管理。

　　按照化学品危害实施分类管理的思路，欧盟化学品安全管理的重点是高关注物质(SVHC),即对人类和环境存在严重的及不可逆危害的物质，包括具有致癌性、致突变性、生殖毒性的物质(CMR，第1类和第2类);具有持久性、生物累积性和毒性的物质(PBT);具有高持久性、高生物累积性的物质(vPvB)以及其他有科学证据证明会对人类或环境引起严重影响，与CMR物质、PBT物质或者vPvB物质具有同等关注的物质，如内分泌干扰物质(EDCs)。欧盟《化学品注册、评估、授权和限制》法规和《分类、标签和包装法规》明确规定，对高关注物质建立识别和评估制度。

　　欧盟针对《化学品注册、评估、授权和限制》和《分类、标签和包装法规》的施行，制定了严密的执法监管计划。欧盟各成员国的执法力度，关系到《化学品注册、评估、授权和限制》和《分类、标签和包装法规》的实施效果与进度。欧洲化学品管理局建立了执法信息交流论坛，统一协调执行相关的活动，确定执法的策略，提出统一的执法项目并进行联合执法检查。同时，成立了论坛工作组，向欧盟成员国提供《化学品注册、评估、授权和限制》和《分类、标签和包装法规》执法情况的详细指南文件，培训执法人员，开发用于执法的软件工具，允许检查人员对欧洲化学品管理局所构建的数据进行访问等。与此同时，针对一些成员国因为国内缺乏设施和检测设备在执行限制条款时存在困难的情况，欧盟正在制定适合执行的分析方法，并创建一个涉及27个成员国现有实验室能力的数据库。

　　世界各国都在积极推进《全球化学品统一分类和标签制度》，建立化学品分类目录。遵照2002年约翰内斯堡世界首脑会议所作的决定，欧盟、中国、美国、日本、韩国、新西兰、新加坡、南非等国家和地区的主管部门都积极修订了本国化学品相关的法规和标准，并将《全球化学品统一分类和标签制度》的分类标准转化为本国标准。目前，《全球化学品统一分类和标签制度》已在欧洲、美洲、亚洲等地区得到广泛实施。同时，因《全球化学品统一分类和标签制度》的实施涉及化学品的职业健康和安全、环境保护、交通运输等部门，各国都成立了跨部门的专家工作组，进行《全球化学品统一分类和标签制度》分类指南的研究，并公布了化学品的分类结果，供企业查询参考。

　　建议与启示

　　学习借鉴欧盟化学品安全管理的经验。欧盟化学品安全管理制度是全球较为科学、系统的管理体系之一，我们应重点学习参考借鉴他们是如何开展化学品安全评估技术研究，特别是暴露评估技术，推动化学品风险评估技术的发展;加强重点化学品的安全监管，针对重点化学品开展全面的风险评估，并将风险评估的结果在整个供应链中传递，确保化学品生命周期的安全;强化化学品安全管理的监督检查，保证各项制度的有效执行;加强化学品安全技术说明书的信息传递功能，确保化学品使用者能够安全地使用化学品。

　　全面推动《全球化学品统一分类和标签制度》的贯彻执行。我国在《全球化学品统一分类和标签制度》实施方面做了大量工作，建立了由工业和信息化部牵头的实施《全球化学品统一分类和标签制度》部际联席会议制度，修订了《危险化学品安全管理条例》《新化学物质环境管理办法》，发布了一系列国家标准， 推进《全球化学品统一分类和标签制度》的实施。危险化学品登记工作与实施《全球化学品统一分类和标签制度》关系密切，建议结合危化品安全许可手段和执法检查，督促企业按照《全球化学品统一分类和标签制度》进行分类，并提交符合《全球化学品统一分类和标签制度》要求的化学品安全技术说明书和安全标签，从而从源头上解决《全球化学品统一分类和标签制度》的实施问题，将实施《全球化学品统一分类和标签制度》工作落到实处。

　　积极参与此类会议，加强与化学品安全管理机构的交流与合作。化学品管控会议已经发展成为全球化学品安全管理领域的专门会议，在世界范围内具有一定的影响力，定期在欧洲、亚洲、美洲召开化学品安全管理会议，邀请政府主管部门、化学品制造商和咨询机构介绍化学品安全管理的最新法律法规，化学品管理的国际发展趋势、动向和实践经验。参加此类会议，可以及时跟踪国际化学品安全管理的最新动向，与国际同行交流沟通、互通有无，不断提高我国化学品安全管理的水平。同时，还可以介绍中国化学品管理的经验和做法，宣传中国危险化学品安全法规及安全要求，不断提高我国在化学品安全管理方面的国际影响力。(全文完)

　　编辑 宁 远