第一章总 则

第一条 为了实施《放射性同位素与射线装置放射防护条例》（以下简称《条例》），制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置的单位和个人（以下简称放射工作单位）。

第三条 卫生部主管全国放射卫生监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管辖范围内的放射卫生监督管理工作。

第四条 国家对放射工作实行卫生许可制度。

第二章 卫生许可

第五条 省级人民政府卫生行政部门负责放射工作的卫生许可，并根据

本办法制定卫生许可证的发放管理办法。

省级人民政府卫生行政部门应当严格执行许可程序和要求，建立并完

善许可档案。卫生许可证由卫生部统一规定。

第六条 新建、改建、扩建放射工作场所（以下简称建设项目）的放射防护设施必须与主体工程同时设计审批，同时施工，同时验收投产。

第七条 建设单位在进行建设项目放射防护设施设计，应当向所在地省级人民政府卫生行政部门申请卫生审查，提交下列资料；经审查同意，符合国家卫生标准和卫生要求的，方可施工：

（一）建设项目放射防护设施卫生审查申请；

（二）建设项目的放射防护评价报告书；

（三）省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。

中（高）能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目，应当提交由国家级检测机构出具的放射防护评价报告书审查意见。

第八条 建设单位在进行建设项目竣工验收前，应当进行放射防护设施防护效果评价，并向所在地省级人民政府卫生行政部门申请验收，提交下列资料；经验收合格后，方可投入运行或者使用：

（一）建设项目竣工卫生验收申请；

（二）建设项目放射防护设施设计的卫生审查资料；

（三）建设项目放射防护设施防护效果评价；

（四）省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。

中（高）能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目，应当提交由国家级检测机构出具的放射防护效果评价审查意见。

第九条 从事生产、使用、销售放射性同位素与射线装置工作必须取得卫生许可；未经卫生许可、登记的，不得从事放射工作。

第十条 申办卫生许可证，应当具备下列相应条件：

（一）建设项目的放射防护设施，经省级人民政府卫生行政部门设计审查与竣工验收认可；

（二）有放射性同位素准购批件；

（三）涉及放射性废水、废气、固体废物排放的，还应当有经环境保护行政部门批准的环境影响评价文件；

（四）放射工作场所及设施、设备符合国家有关标准和放射防护要求；

（五）有必要的放射防护措施和防护检测仪器设备；

（六）从事放射工作的人员经健康检查、放射防护专业知识和相关法规知识培训合格，持有《放射工作人员证》；

（七）设置放射防护管理机构或者组织，配备专职或兼职放射防护管理人员；

（八）建立健全放射防护责任制和放射防护规章制度；

（九）符合放射卫生法规、规章规定的其他要求。

第十一条 省级人民政府卫生行政部门应当自收到卫生许可申请之日起七日内，书面做出受理、不受理或者限期补充有关资料的决定。

卫生行政部门应当自受理之日起三十日内完成审查，对合格的予以批准，并发放卫生许可证；对不合格的，出具卫生审查意见书。

第十二条 放射性同位素工作单位取得卫生许可证后，应当于三十日内到当地公安机关申请办理放射工作登记，逾期不办理放射工作登记的，卫生许可证自动失效。

第十三条 卫生许可证每二年复验一次。

放射工作单位应当在规定复验期限前三十日，向原发证部门提出申请，并提交经资质认证的检测机构出具的放射防护检测评价资料，原发证部门自接到申请之日起三十日内完成复验，符合要求的，予以验证；不符合要求的，出具复验意见书。

第十四条 放射工作单位变更法定代表人或者负责人、地址、场所、生产工艺流程、原材料或者卫生许可证规定的项目的，应当在变更事项发生之日起三十日内向原发证部门提出变更申请，并提交有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起三十日内做出审查决定。

第十五条 放射工作单位有下列情况之一的，原发证部门应当注销其卫生许可证：

（一）逾期不申请办理复验或者擅自变更的；

（二）经复验或者变更审查不符合卫生要求，逾期不改进或改进后仍不符合卫生要求的；

（三）自行歇业或者停止生产、销售、使用连续一年以上的；

（四）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。

原发证部门