(三)化学品杂质的名称、成分及含量。

　　(四)与委托检测项目相关的已有毒性测试资料。

　　(五)理化检测方法。

　　(六)化学品安全使用说明书，包括接触方式、卫生安全使用注意事项及急救防治措施等。

　　(七)鉴定需要的其他有关资料。

　　第十五条 鉴定机构出具的化学品毒性鉴定报告及相关材料应当符合下列要求:

　　(一)内容完整、数据可靠、结果准确、用语规范、文字清晰。

　　(二)化学品毒性鉴定报告应当由鉴定检验员、质量检查员、鉴定负责人签字，鉴定机构法定代表人签发并盖公章。

　　(三)化学品毒性鉴定报告及相关资料由鉴定机构存档。

　　第十六条 委托方对化学品毒性鉴定结果有异议的，可在收到化学品毒性鉴定报告之日起三十个工作日内，向出具化学品毒性鉴定报告的鉴定机构申请重新鉴定。

　　第十七条 化学品毒性鉴定报告应当包括以下内容:

　　(一)样品信息：

　　1.通用名，采用国际标准化组织(ISO)的命名。

　　2.化学名，采用国际纯化学和应用化学联合会(IUPAC)的命名。

　　3.商品名

　　4.化学文摘社(CAS)登记号

　　5.生产厂(公司)批号及样品有效期

　　6.分子式

　　7.结构式

　　8.纯度及所含主要杂质

　　9.组分

　　10.相关理化参数

　　(二)鉴定方法：

　　包括鉴定方法的依据、实验动物及生物材料、所用仪器设备、主要试剂、操作步骤及计算统计方法等。

　　(三)毒理学资料及毒性鉴定结果。

　　第十八条 化学品毒性鉴定试验程序:

　　(一)化学品毒性鉴定试验项目的选择应当根据化学品的理化特性，特别是对化学结构与活性关系的初步判断，及其使用范围、生产或使用过程、人体接触情况和现有文献资料，按照相关试验方法进行系统的或补充的毒性试验。在毒性试验过程中，根据各阶段毒性试验结果，有针对性地选择和取舍进一步试验的项目,以完善对该化学品所作出的毒理学评价资料的科学性和可靠性。

　　(二)化学品毒性鉴定一般应当经过四个阶段试验。

　　1.第一阶段:

　　(1)急性经口毒性试验

　　(2)急性经皮毒性试验

　　(3)急性吸入毒性试验

　　(4)急性眼刺激性/腐蚀性试验

　　(5)急性皮肤刺激性/腐蚀性试验

　　(6)皮肤致敏试验

　　2.第二阶段:

　　(1)鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验

　　(2)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

　　(3)体外哺乳动物细胞基因突变试验

　　(4)体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验

　　(5)体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

　　(6)哺乳动物精原细胞/初级精母细胞染色体畸变试验

　　(7)啮齿类动物显性致死试验

　　(8)亚急性经口毒性试验

　　(9)亚急性经皮毒性试验

　　(10)亚急性吸入毒性试验

　　3.第三阶段:

　　(1)亚慢性经口毒性试验

　　(2)亚慢性经皮毒性试验

　　(3)亚慢性吸入毒性试验

　　(4)致畸试验

　　(5)两代繁殖毒性试验

　　(6)迟发性神经毒性试验

　　4.第四阶段:

　　(1)慢性经口毒性试验

　　(2)慢性经皮毒性试验

　　(3)慢性吸入毒性试验

　　(4)致癌试验

　　(5)慢性毒性/致癌性联合试验

　　(6)毒物代谢动力学试验

　　(7)有条件时对人群接触资料进行调查

　　以上未提及的其他试验可作为相应阶段的扩展试验。

　　第四章 质量考核

　　第十九条 凡是开展化学品毒性鉴定的机构必须参加质量考核，向中国疾病预防控制中心提交化学品毒性鉴定机构质量考核申请及相关资料，并对所提交资料的真实性负责。首次参加质量考核的申请单位，应当提供全部资料。再次参加考核的申请单位，应当提供变更或补充资料。申请资料不完整的，由中国疾病预防控制中心通知申请单位进行补充。

　　第二十条 质量考核分为现场评估和盲样考核。

　　(一)现场评估包括组织机构、人员、仪器设备、工作场所、已开展的试验范围及项目、工作规范、质量管理、抽查实验原始记录及实验报告、实验室技术人员及负责人的专业知识和操作技能考核等内容。

　　(二)中国疾病预防控制中心负责发放考核盲样。盲样考核根据鉴定机构检测范围确定，从化学品毒性鉴定的四个阶段中，挑选或随机抽取有代表性的试验技术项目进行。

　　第二十一条 申请单位接收盲样后，应当在规定时间内将盲样考核报告上报中国疾病预防控制中心。

　　第二十二条 质量考核合格的鉴定机构名单由中国疾病预防控制中心向社会公布。

　　第二十三条 鉴定机构的质量考核每两年开展一次。

　　第五章 监督管理

　　第二十四条 省级卫生计生行政部门应当加强对本辖区鉴定机构的监督管理，对其进行定期抽查。

　　第二十五条 监督检查主要内容包括：

　　(一) 相关法律法规、标准及规范的执行情况。

　　(二) 化学品毒性鉴定试验工作程序。

　　(三) 化学品毒性鉴定质量控制情况。

　　(四) 化学品毒性鉴定报告情况。

　　(五) 化学品毒性鉴定档案管理情况等。

　　第二十六条 省级卫生计生行政部门监督检查时，有权查阅或复制有关资料，鉴定机构应当予以配合。

　　第二十七条 鉴定机构违反本规定的，省级卫生计生行政部门可视情节对其进行批评、责令限期改正、或通报批评。

　　第六章 附则

 

　　本规范自公布之日起施行，2000年11月27日原卫生部公布的《化学品毒性鉴定管理规范》(卫法监发〔2000〕420号)同时废止。