欧洲化学品管控经验(上)

　　2012年3月4-9日，我们赴西班牙参加了欧洲化学品管控会议(ChemCon Europe)。本次大会共分为16个技术主题，57个专题报告，主要内容包括中国化学品安全管理、欧盟化学品风险评估、《化学品注册、评估、授权和限制》(REACH法规)的进展、化学品安全管理立法和《全球化学品统一分类和标签制度》(GHS)执行情况等。欧洲化学品管理局(ECHA)、巴斯夫公司(BASF)、埃森哲(accenture)等政府、企业和咨询机构的近40位专业人士做了专题报告。本次会议围绕化学品分类与标签、化学品管理新法规、化学品测试和评估、安全管理等议题，多视角、全方位地进行了探讨。本次会议同时还举行了由18家公司参加的展览会，展示了各公司在化学品安全管理、化学品危险性测试、分类与标签等方面的成果及服务。本次会议共有来自超过25个国家和地区的近300位化学品管理领域的专业人士参会。

　　欧洲化学品管控会议是以化学品安全管理、安全法规为核心议题的全球会议交流平台，自1996年第一次举办以来，每年召开一次大会，从全球性的视角探讨化学品的安全管理。

欧盟化学品风险评估

　　根据欧盟《化学品注册、评估、授权和限制》法规要求，政府主管当局对年生产量或进口量为10t或10t以上的物质，注册者需向其提交“化学品安全报告”(CSR)，“化学品安全报告”是报告化学品安全评估的文件。因此，注册者必须首先进行化学品安全评估。

　　来自欧洲化学品管理局的Andreas Ahrens讲解了基于风险的化学品安全评估，介绍了化学品安全评估的目的、风险评估的流程、暴露场景的例子等，以及由欧洲化学品管理局开发的暴露评估工具软件(Chesar)。Andreas Ahrens重点介绍了包括危害评估、暴露评估和风险表征在内的化学品安全评估程序。危害评估，即对化学品固有特性的评估，主要包括人类健康危险评估、物理化学危险评估、环境危险评估、持久性高生物累积性毒性物质(PBT)和高生物累积性物质(vPvB)评估。危害评估的一个重要目标，就是尽可能地确定暴露水平的安全阈值，即对于健康危害通常为衍生无效水平(DNELs)，对于环境危险为预计无效浓度(PNECs)。如果物质或混合物在本步骤中不符合分为危险物质或混合物、持久性高生物累积性毒性物质或者高生物累积性物质的标准，则不需再进行下一步的安全评估。暴露评估包括定性和定量地确定人类或环境对其暴露的物质的剂量或浓度。暴露评估包括暴露场景的生成和暴露估算两个步骤。风险表征是化学品安全评估的最后步骤，主要描述化学品的生产、进口和使用中的风险是否被有效控制。风险表征也包括由物质物理化学特性引发的事故的可能性和严重性的评估，以及与风险评估有关的不确定因素的定性定量估算。“化学品安全报告”中风险表征的结果应显示无风险。在欧盟化学品安全管理体系中，对于危险物质、特别是高关注物质的风险评估，是确保该化学品在生产、销售、使用等整个生命周期中人类健康和环境安全的重要环节。

　　为帮助企业自动完成化学品安全评估和准备“化学品安全报告”，欧洲化学品管理局开发了一个工具软件Chesar。在暴露场景制作过程中，可以使用Chesar来组织所需的信息。2011年8月5日，欧洲化学品管理局在其官方网站发布了Chesar1.2。新版的Chesar1.2能为用户建立与下游使用者交流的暴露场景，进而可作为扩展安全技术说明书(eSDS)的附件。此外，一旦危险评估和暴露评估确定，它还能为注册者创建完整的化学品安全报告。

图1  化学品安全评估程序

　　荷兰Royal Haskoning公司的Leovander Biessen介绍了化学品安全评估的目的，即确定危害、示范如何安全使用化学品、为化学品下游用户使用化学品提供信息。

　　化学品安全评估程序为(如图1所示)：收集关于物质内在特性的信息，确定物质标识;收集和产生危害数据;危害评估，包括物理化学危害评估、健康危害评估、环境危害评估;暴露评估，根据最终用户使用情况，建立暴露场景以及进行暴露评估;风险表征，判断风险是否得到控制;如果需要，进一步提炼风险评估;化学品信息传递。欧盟主要通过化学品安全报告，扩展安全技术说明书。由于暴露场景描述了物质在整个生命周期的操作条件和风险管理措施，因此对于简单的物质(少于100种使用或生产步骤)，暴露和风险评估约300页。对于复杂的物质，化学品安全评估报告长达几千页之多。

　　荷兰TNO Triskelion公司的Doeke和Shell，Belgium公司的Jan Urbanus分别介绍了暴露评估初级阶段模型、高级阶段模型的应用范例以及供应链中信息的传递工具扩展安全技术说明书。根据《化学品注册、评估、授权和限制》规定，供应链上需准备化学品安全报告的任何行为人，应将相关的暴露场景作为附件，放入涵盖确定用途的安全技术说明书中。因此，在注册完成后，对于具有危害性的物质，企业必须更新“安全技术说明书”为“扩展安全技术说明书”。新的“扩展安全技术说明书”不仅需要添加上注册号码，还需要添加无效水平或无效浓度等限值，并且以附件形式提供暴露场景。(未完待续)

　　编辑 宁 远