当人们普遍关心食品安全时，也不应忽视药品安全对生命健康的影响。事实上，在很多老年人和病患者家庭中，用药支出已超过食品支出。值得忧虑的是，现在流通中的药品，有相当一部分疗效不明、质量不高，其安全风险不容小视。

    为保证药品安全，国际上普遍建立了以临床试验为核心的药品审评制度。从1987年开始，我国正式实施药品审评审批制度，由国家审批新药，地方审批仿制药，结果造成批准文号混乱。1998年国家药品监管局成立，2001年开始进行批准文号清理，建立了全国统一序列（即国药准字号）。但由于把关不严，一些没有临床价值的药品从“地标”转为“国标”。目前，我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个药号是2007年以前审批的，标准和生产工艺比较低，存在很多质量安全隐患。

    我国自己研发的新药较少，已批准的7000种、12.1万个化学药品中，绝大多数是仿制药。与原研药相比，仿制药价格低廉，受到消费者欢迎。但是，我国药品审批仅进行“质量标准”控制，未进行生物等效性验证。也就是说，大部分仿制药仅是化学成分相同，临床有效性是否等同不能保证，造成大量“合格的无效药”占据仿制药主体。国际上对产自我国的仿制药基本不认可。权威的学术刊物对使用中国仿制药作出的研究成果不予发表。

由于基础研究薄弱，中成药也不能令人放心。几乎所有的中药注射剂都没有经过严格的临床验证，上市后造成大量不良反应事件，影响较大的有双黄连、清开灵、鱼腥草注射液事件。中成药掺西药的事件也屡有发生。

大量存在质量安全风险的仿制药、中成药甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。出现了“劣药驱逐良药”的现象，浪费了大量的医疗支出。

另一个困扰中国病患的严重问题是，如果不用国产药，即使花高价也很难用上世界先进的好药、新药。发达国家最新研制的药品，一般要上市10年以后才能获准在中国上市。譬如，美国发明宫颈癌疫苗已近7年，至今没有引入中国。我国每年宫颈癌新发病10万人，早期诊治费用不足万元，晚期高达10万元以上，每年有3万名妇女死于宫颈癌。全国每年用于宫颈癌的巨额医疗费，基本要由医保负担。而患病所带来家庭情感付出和其它社会成本则无法计算。

尽管存在这些问题，我们必须肯定，改革开放以来中国的医药水平有了很大提高，普通药品已能够自给自足。欧美发达国家在经济快速发展阶段，都出现过严重的药害事件，中国恐怕也难以幸免。他们的经验也表明，药品安全水平取决于药品监管水平。国际上对药品监管基本遵循三个原则：

一是独立性原则。药监机构坚持科学标准是评判药品安全性、有效性的唯一标准，监管活动能不受政治和商业利益的干扰。但在我国，有些药品并不符合科学标准，但为照顾民族感情，给予了宽松政策。有的地方担心企业倒闭引起社会影响，对那些不达标、不合格的药企从轻处罚。

二是专业性原则。药监机构应当对进入药品监管机构的人员设置较高的专业门槛，此外从社会上雇佣大量专业人士，确保监管的专业化水平。但我国药监队伍准入门槛不高，学历结构偏低，基层人员过多，不能适应专业集中监管的需要。

三是效率性原则。为了减少审批层级，各国一般都在中央设立药品监管机构，负责上市许可、技术审评和上市后质量监控等事务。但我国中央一级监管机构权威性不够、人手不足，地方层层设置机构、重复检验，监管成本较高。

当前，我国已进入药品安全风险的高发期，改革完善药品监管体制迫在眉睫。在这次机构改革中，原隶属于卫生部的食品药品管理局与食品安全办等单位的职能进行整合，组建了新的国家食品药品监督管理总局，这是深化药品监管体制改革的重要契机。药监工作应切实转变观念，把让人民群众用上好药、新药、放心药置于首位，坚持科学的评判标准，在药品审评中不照顾、不迁就、不搞平衡，坚决不允许疗效不明甚至有害的药物在市场上流通。

通过改革，应当在中国建立最严格、最高效的药品审评制度。彻底清理现有药品批准文号，建立新的药品文号序列。也就是说，凡经过临床研究、确有疗效的创新药才能直接取得新药号；所有仿制药都应当经过质量一致性评价；所有中成药均要按照新的标准开展临床研究，符合审评标准的才可以授予新药号。建立以专家为主的药品监管队伍。建立与国际接轨的药品监管体系。通过改革，提高好药、新药上市的步伐，从根本上解决“劣药驱逐良药”的现象。

                          （本文源自《中国药品监管体制改革研究报告》）